ANVISA alerta sobre falsificação de toxinas botulínicas

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alertou no último dia 03/02/2023, os profissionais de saúde e a população a identificação de produtos falsificados de Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F (val. 04/2025) e Dysport® 300U (toxina botulínica A), lote L25049 no mercado brasileiro.

No caso do Botox, a empresa detentora do registro, Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, comunicou à ANVISA a identificação de duas unidades do produto falsificado no Brasil. Destaca-se que o lote C7654C3F é considerado válido pela empresa, ou seja, também há unidades originais desse mesmo lote no mercado. As principais diferenças entre o produto falsificado e o produto original estão na rotulagem, na bula e na embalagem. Veja fotos da comparação:

O medicamento original possui um selo na embalagem secundária, que não está presente no produto falsificado.

Há diferença na descrição da palavra "qualidade" e na logomarca da empresa sob a tinta reativa ("raspe aqui com metal").

A cor do rótulo e o tipo da letra utilizados na embalagem primária (frasco-ampola) do produto original são diferentes do falsificado.

No produto original há um número do material de embalagem da tampa, que está ausente no produto falsificado.

A parte interna da embalagem secundária do produto falsificado apresenta diferenças em relação ao original.

O material da bula, o tipo de letra utilizada e a forma de dobrar a bula no produto falsificado são diferentes do produto original. Além disso, há um asterisco (*) após o termo “toxina botulínica A” no produto falsificado, que não existe no produto original.

Considerando que há unidades originais e, potencialmente, outras unidades falsificadas do mesmo lote (C7654C3F, número de registro 1.0147.0045.001-2), recomenda-se contatar a empresa detentora do registro, a Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., caso haja dúvidas se o produto é original. Com relação a esse produto, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 353, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.

No caso do Dysport, a Beaufour Ipsen Farmacêutica, comunicou à ANVISA a identificação do lote falsificado L25049, válido até 10/2023, sendo o lote não reconhecido como original pela empresa. Foto abaixo.