A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alertou no último dia 03/02/2023, os profissionais de saúde e a população a identificação de produtos falsificados de Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F (val. 04/2025) e Dysport® 300U (toxina botulínica A), lote L25049 no mercado brasileiro.
No caso do Botox, a empresa detentora do registro, Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, comunicou à ANVISA a identificação de duas unidades do produto falsificado no Brasil. Destaca-se que o lote C7654C3F é considerado válido pela empresa, ou seja, também há unidades originais desse mesmo lote no mercado. As principais diferenças entre o produto falsificado e o produto original estão na rotulagem, na bula e na embalagem. Veja fotos da comparação:
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O medicamento original possui um selo na embalagem secundária, que não está presente no produto falsificado.
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| Há diferença na descrição da palavra "qualidade" e na logomarca da empresa sob a tinta reativa ("raspe aqui com metal"). |
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| A cor do rótulo e o tipo da letra utilizados na embalagem primária (frasco-ampola) do produto original são diferentes do falsificado. |
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| No produto original há um número do material de embalagem da tampa, que está ausente no produto falsificado. |
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| A parte interna da embalagem secundária do produto falsificado apresenta diferenças em relação ao original. |
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| O material da bula, o tipo de letra utilizada e a forma de dobrar a bula no produto falsificado são diferentes do produto original. Além disso, há um asterisco (*) após o termo “toxina botulínica A” no produto falsificado, que não existe no produto original. |
Considerando que há unidades originais e, potencialmente, outras unidades falsificadas do mesmo lote (C7654C3F, número de registro 1.0147.0045.001-2), recomenda-se contatar a empresa detentora do registro, a Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., caso haja dúvidas se o produto é original. Com relação a esse produto, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da
Resolução 353, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.
No caso do Dysport, a Beaufour Ipsen Farmacêutica, comunicou à ANVISA a identificação do lote falsificado L25049, válido até 10/2023, sendo o lote não reconhecido como original pela empresa. Foto abaixo.
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Fonte:
ANVISA
