Em quais categorias se enquadram os medicamentos novos?

    Quando um novo produto farmacêutico chega ao mercado, ele é classificado dentro de 6 categorias , onde cada uma delas possui um critério...

    Quando um novo produto farmacêutico chega ao mercado, ele é classificado dentro de 6 categorias, onde cada uma delas possui um critério específico para decidir qual pode ser o preço máximo do medicamento. Essa informação, acrescida de outras, resultam no cálculo do novo produto. Mas quais são as categorias? Qual a legislação que as definem?

    Segundo a Resolução nº 02 de 05 de março de 2004 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), os produtos novos devem ser classificados nas seguintes categorias:

I - Categoria I: produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica, com a comprovação de um dos seguintes requisitos:

a) maior eficácia em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica;

b) mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou

c) mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento.

[...]

II - Categoria II: produtos novos que não se enquadrem na definição do inciso anterior.

Art. 3º As novas apresentações deverão ser classificadas como:

I - Categoria III: nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica.

II - Categoria IV: nova apresentação de medicamento que se enquadrar em uma das situações:

a) medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa, à exceção dos casos previstos no inciso III deste artigo;

b) medicamento já comercializado pela empresa, em nova forma farmacêutica.

III - Categoria V: medicamento que se enquadrar em uma das seguintes situações:

a) nova forma farmacêutica no país;

b) nova associação de princípios ativos já existentes no país.

IV - Categoria VI: medicamento classificado como genérico, de acordo com a redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, ao inciso XXI do artigo 3º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

- Resolução nº 02/2004

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Referências:

BRASIL, CMED. Resolução nº 02 de 05 de março de 2004. Aprova os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cmed/2004/res0002_05_03_2004.html