Este é um pequena resumo sobre as estruturas mínimas necessárias para manipulação de medicamentos conforme a RDC 67/2007. Tratamos aqui sobre os Anexos I, II, III e IV. Para mais informações sobre cada tópico, leia a RDC!
ANEXO I - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infraestrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
- Área ou sala para as atividades administrativas;
- Área ou sala de armazenamento;
- Área ou sala de controle de qualidade;
- Sala ou local de pesagem de matérias-primas;
- Sala(s) de manipulação;
- Área de dispensação;
- Vestiário;
- Sala de paramentação;
- Sanitários;
- Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
- Depósito de material de limpeza.
- A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos:
- Balança(s) de precisão, devidamente calibrada(s), com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;
- Pesos padrão rastreáveis;
- Vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;
- Sistema de purificação de água;
- Refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
- Termômetros e higrômetros;
- Bancadas revistas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
- Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
- Armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.
ANEXO II - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO
No que tange a infraestrutura para manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, não são necessárias mais áreas que as já citadas no ANEXO I. É necessário, entretanto, que o armazenamento seja realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico com especificação de cuidados especiais de armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e integridade.
ANEXO III - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara, para manipulação de cada uma das três classes terapêuticas citadas neste anexo, com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada.
Tais salas devem possuir pressão NEGATIVA em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente (impede saída de contaminantes), evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.
Da mesma forma que as substâncias do anexo II, estas também precisam ser armazenadas em local distinto. As substâncias sujeitas a controle especial continuam sujeitas a regulamentação específica (Port. 344/98 e suas atualizações).
ANEXO IV - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS
A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no ANEXO I, no mínimo, as seguintes áreas/salas:
Sala de limpeza, higienização e esterilização - Todas classificação ISO 8 (100.000 partículas/pé cúbico ar);Sala ou local de pesagem - Classificação ISO 7 (10.000 partículas/pé cúbico ar);Sala de manipulação e envase exclusiva - Classe ISO 5(100 partículas/pé cúbico ar)ou sob fluxo laminar, classe ISO 5, em área classe ISO 7 e possuirpressão POSITIVA (impede entrada de contaminantes) em relação às salas adjacentes;- Área para revisão;
- Área para quarentena, rotulagem e embalagem;
- Sala de paramentação específica (antecâmara).
Para manipulação de produtos estéreis é necessário atender a um alto nível de higiene. Para manipulação de antineoplásicos (também deve-se seguir a RDC nº 220/2004) e outras substâncias com reconhecido risco químico devem-se seguir critérios rígidos de utilização de equipamentos de proteção coletiva (Cabine de Segurança Biológica classe II B2) e individual.
Durante a manipulação devem ser usados:
- Dois pares de luvas (tipo cirúrgicas) de LÁTEX ESTÉREIS COM PUNHO LONGO E SEM TALCO, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida;
- Avental longo ou macacão de uso restrito à sala de paramentação, com baixa permeabilidade, frente fechada e com mangas longas e punho elástico.
Todos os medicamentos citostáticos, assim como as substâncias do ANEXO II e III, devem ser armazenados em local exclusivo.
O ANEXO V (preparações homeopáticas) não será comentado neste artigo.
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Referências:
BRASIL. RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Brasília, DF. 2007.
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